機能性表示食品、サプリ形状の製造「GMP義務化を」

　消費者庁は5月27日、「機能性表示食品を巡る検討会」(座長：神戸大学大学院法学研究科教授、中川丈久氏)の報告書を公表した。機能性表示食品について、「安全性」に重点を置いた6回の検討の結果、医師の判断を踏まえた健康被害情報の報告義務化や、サプリ形状のGMP製造工程管理の義務化、義務表示事項の見直しなどを提言した。

　検討会は4月19日に設置。5月23日までに6回の会合を行った。重点を置いたのは、機能性表示食品の「安全性」のあり方。現状を整理するとともに、15の個人・団体等から延べ19件のヒアリングを実施した。小林製薬の紅麹問題を踏まえた主な論点は、①健康被害情報の取り扱い、②製造・品質管理、③情報提供のあり方――の3つ。論点ごとに、議論を踏まえた提言を取りまとめた。

　①の健康被害情報の提供については、判断に迷わないよう対象事案や報告期限などを明確に規定した上で、「届出者が法的義務として行うものとすることが適当」と提言。食品表示基準で提供に関するルールを規定することを盛り込んだ。提供義務の対象となる情報は、「医師において当該症状が当該食品に起因する又はその疑いが否定できないと判断した健康被害情報」。医師、顧客、医療従事者等からこれらの情報を得た場合、重篤度や届出者の評価にかかわらず、速やかに提供することが適当とした。

　②の製造・品質管理に関しては、サプリメント形状の機能性表示食品は、「法令で規定されたGMPに基づく製造及び品質管理を行うことを、届出時や届出後の販売期間中における法的義務とすることが適当」と提言。さらに今回の紅麹問題を踏まえて、「届出された製品に含まれる成分全体の、製品規格において設定している最終製品との同等性や同質性についてできる限り確保していくことが重要となる」ことなどを指摘した。

　③では、義務表示事項について、表示方法見直しの必要性を指摘。特保と誤認されないようにするためには、機能性表示食品であることと届出番号を近接させて識別性を高めることを提案した。報告書ではさらに、今回の提言で義務化する項目は、新規届出だけでなく、既存の届出に対しても「適用させることが適当」とした。つづく

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