【トピックス】　サプリメント錠剤で要求される“崩壊性”

　サプリメント錠剤は、医薬品錠剤と同様、外観の欠け、割れの防止と共に、体内での成分溶出という「硬さ」と「脆さ」の相反を両立させる必要がある。なかでも医薬品錠剤で必須となる錠剤の崩壊性および溶出制御は、サプリメント錠剤においても要求され、健食GMPおよび機能性表示食品においては、錠剤の崩壊性は必須となっている。

　背景には、2019年8月の国民生活センター調査がある。対象サプリメント100銘柄中42銘柄が医薬品に定められた規定時間内に崩壊しないとの報告。これを受け、日本健康・栄養食品協会は、GMP認定工場に対し崩壊性試験の義務化を決定。機能性表示食品においても、届出等に関するガイドラインの安全性に係る事項において、「届出をしようとする食品が、錠剤、カプセル剤形状の食品の場合には、崩壊性試験及び溶出試験による最終製品としての同等性の評価を行い、届出資料中で分析結果を示す必要がある」と明記されたことにある。つづく

詳しくは健康産業新聞1781号(2024.2.7)で
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