HAPI、家庭用遠赤外線血行促進用衣の「透明性評価審査制度」開始

　(一社)日本ホームヘルス機器協会(略称HAPI／東京都文京区)は、今年4月14日に発表した「家庭用遠赤外線血行促進用衣 透明性評価審査制度」の申請受付を8月13日より開始した。リカバリーウェアを含む家庭用遠赤外線血行促進用衣は、一般医療機器のため、厚労省やPMDAが承認・認証するものではなく、届出制となっている。そのため、臨床試験における倫理委員会の不設置、定められた被験者数の逸脱、ダブルブラインド方式の試験要件の逸脱、臨床試験データの使い回しなど、一部で不正が指摘されているという。HAPIでは、「このまま状況を放置すれば、日本の医療機器の信用失墜などにも繋がりかねない」とし、(公財)医療機器センター理事長の菊地眞氏を委員長とする外部有識者による「評価審査委員会」が審査を担う「透明性評価審査制度」の準備を進めてきた。このほど、「透明性評価審査制度」実施の準備が整ったことから、基本項目と任意項目でどちらの項目も同日から申請受付を開始した。初回の審査は、申請が3〜5社の申請受付を受理した時点で、第三者機関である評価委員会（委員長・菊池眞氏 （公財）医療機器センター理事長））で有識者の委員が速やかに審査する。同制度は、業界内の企業を選別することを目的にしたものではなく、業界自主基準を適切に遵守している場合には認定される仕組みとなっている。つづく

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