厚労省、サプリメント規制で対応案

　厚生労働省は7月1日、「厚生科学審議会食品衛生監視部会」を開催、今回新たに定義される「サプリメント」について、健康被害の報告を義務付ける方針を示すとともに、製造・加工施設を把握する仕組みを導入することで大筋合意した。先に消費者庁部会が「中間とりまとめ」で示した定義と製造管理の方向性と合わせて、課題となっていた「サプリメントの規制の在り方」の大枠が見えてきた。同部会では、食品衛生法改正の施行5年を踏まえた検討に加え、自動車による飲食店営業、サプリメント規制について議論。食衛法関連では前回6月24日の部会で、指定成分の健康被害届出時に製品の販売総数量を報告する方針等を示している。サプリ規制の議題は「健康被害報告」「営業の許可・届出」。7月1日の会合で、それぞれ対応方針案が示された。

　サプリメントの定義については、消費者庁の部会が 6月19日にまとめている。厚労省では、今回新たに定義されるサプリメントは、反復・継続摂取が見込まれることを指摘。現行規定では、健康被害情報の届出は「努力義務」となっているが、機能性表示食品・特保と同様に、健康被害報告を義務化する方針を示した。報告対象は、機能性表示食品・特保と同様、「健康被害(医師の診断を受けたものに限る)の発生・拡大のおそれ」がある旨の情報。重篤事例が発生した場合または短期間に複数症例が発生した場合とする。また、消費者庁がサプリメントにGMPの概念を導入する方向性を示したことを受けて、GMP対象施設を把握する仕組みを提案した。

　食衛法では、公衆衛生に与える影響を踏まえ、「営業許可」が必要な32業種を設定。それ以外は、一部を除き原則として「営業届出」を行うことになっている。サプリメントの製造では現在、「いわゆる健康食品の製造・加工業」として営業届出を行うケースと、製造する製品が許可対象の場合に「菓子製造業」などの営業許可を合わせて取得するケースがあるが、“サプリメントの取扱いの有無”を把握する仕組みはなかった。厚労省では、「いわゆる健康食品の製造・加工業」以外にも複数の営業形態でサプリメントの製造・加工が行われることが想定されることを指摘。営業届出もしくは既存の32業種の営業許可申請時に、「サプリメントの製造・加工の有無」の記載を必須とする方針を示した。許可業種の新設ではなく、既存の営業許可・届出制度の中でGMP対象施設を把握することとする。部会委員からは、「いわゆる健康食品の製造・加工業」を許可業種の方に入れたほうが良いのではとの意見もあったが、厚労省は、許可業種は基本的に事前規制になることを説明。今回、まずは対象施設にGMPをかけて、また健康被害報告の規定を設け、そういった状況も鑑みながら、許可が必要かどうかは、今後運用していく中でさらに検討が必要な項目になるとした。つづく

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