特集【食品受託試験／機能性表示支援】　「食品CRO」活況、実績強みに依頼増

　食品CRO(Contract Research Organization＝開発業務受託機関)は、専門知識やノウハウをもとに、施設・検査機器などによって「臨床試験」を請け負う企業。特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品など幅広い分野で活躍している。機能性表示食品では、食品CROが実施した臨床試験をもとに、新規表示や新規成分の受理に繋がるケースもみられる。主な食品CROは、アイメックRD(東京都)、EPメディエイト(東京都)、協和トライアル(北海道)、クリニカル・サポート・コーポレーション(北海道)、ケイ・エス・オー(東京都)、CPCC(東京都)、DRC(大阪府)、TESホールディングス(東京都)、トランスジェニック(東京都)、レバレッジブレーン(東京都)、ワンネスサポート(大阪府)など。また健康食品の原料供給・受託製造を行うビーエイチエヌ(東京都)が、22年から機能性食品開発を支援するEBF事業を開始、臨床試験にも対応している。医療施設支援機関(SMO)としては、and to leap(東京都)が、臨床試験の支援事業を展開している。機能性表示食品の届出支援に対応するのは薬事法マーケティング事務所(東京都)。制度創設時から支援に対応、実績を積み上げている。

　今回の取材で依頼・相談が増えている分野として挙がったのは、腸内細菌や脂肪、関節といった領域のほか、免疫、フェムケア(月経、更年期障害など)、フレイルとの回答が目立った。これらに対応する機能性表示食品等へのニーズが背景にあるとみられる。「ダブル、トリプル表示がスタンダードになりつつある」との声も聞かれた。「免疫」表示は2020年に初登場して以降、市場が一気に拡大。「プラズマ乳酸菌」を開発したキリンホールディングスが「免疫ケア」の重要性を発信、通年での利用に繋がっている。最近では、東洋新薬が届出を行った「大麦若葉の繊維青汁I」が、「大麦若葉由来食物繊維はcDC(通常型樹状細胞)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています」との表示で機能性表示食品として受理され、話題となった。同社の受理により、免疫対応の機能性関与成分はこれで9となった。コロナによって一気に関心が高まった「免疫」については、市場への定着を経て、ますます関心が高まっていくことが期待されている。

　また今回複数の食品CROから聞かれたのが、「探索試験」に関する案件の増加だ。新規表示を目指した探索試験のほか、「機能性表示食品の開発目的ではなく、成分の機能性について探索試験をしたい」といった相談が寄せられているとの声が聞かれた。健康食品・機能性表示食品に関わらず、差別化は市場展開にあたり極めて重要なポイントとなっており、独自成分等の機能性を探索するニーズが高まっていることが想定される。つづく

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