【行政動向②】　「機能性表示」改正、自己点検報告など必要に

　関係閣僚会合の「今後の対応」によって24年8月に改正された機能性表示食品制度は、健康被害報告の義務化等を同年9月1日に施行。25年4月からは、新成分等の慎重な確認を行う「120日ルール」、届出後1年ごとの自己点検報告が導入された。届出データベースも4月に刷新。さらに4月から、SRは「PRISMA2020」対応が必要となり、制度は11年目への突入と同時に、これまでとは違う対応が求められることになった。消費者庁は11月26日に、届出後1年ごとの自己点検報告に関する説明会を開催。期日までにできるだけ早く報告することを求めた。

　自己点検報告は、製造・品質管理等の順守事項を定期的に評価し、その結果を消費者庁に報告することを義務付けるもの。25年3月31日までに届出番号が付与されたものは、26年3月31日までに初回の報告が必要になる。この期日を超過した場合、機能性表示食品としての順守要件を欠くこととなり、容器包装に機能性表示をして販売できなくなる。その状態で販売した場合、食品表示法に基づく「指示」を行い、従わない場合は「命令」を実施。指示・命令を行った場合は公表される。説明会では、届出データベースを用いた自己点検報告の方法を説明。期日を過ぎると、システム上の制限がかかり、データベースが操作できなくなるとした。「必ず期日までにできるだけ早く報告して貰うことが大事になる」とした。

　自己点検において、機能性に関する否定的な知見が得られた場合は、SRを再度実施する必要がある。安全性の評価に関しては、国立医薬品食品衛生研究所や食品安全委員会などが公表している情報を定期的に確認する必要があるとした。説明会では「継続的に実施することがポイント」とした。自己点検報告に関しては、事前通知が行われる。期限が切れる 3ヵ月前と 1ヵ月前に、自己点検報告が行われていないことが通知されるという。説明会では、この事前通知メールを受信できるよう、25年10月16日に周知メールを送付したことを説明。届いていないケースもあるといい、未着の場合、受信履歴や迷惑メールフォルダなどを確認するよう求めた。なお自己点検は、届出が撤回されていない場合、終売商品であっても報告が必要になる。つづく

詳しくは健康産業新聞1827B号新年特別号(2026.1.7)で
健康産業新聞の定期購読申込はこちら