特集【食品受託試験】　「フェムケア」依頼増、「整腸」「フレイル」も

　食品受託試験企業(食品CRO)は、高度な知識・ノウハウに加えて、専門施設や検査機器等を必要とする臨床試験を請け負う企業。非臨床試験や、機能性表示食品の届出支援に対応する企業もある。主な食品CROは、アイメックRD、EPメディエイト、協和トライアル、ケイ・エス・オー、CPCC、TESホールディングス、トランスジェニック、ワンネスサポートなど。医療施設支援機関(SMO)ではand to leapが、臨床試験の支援事業を行っている。近年ニーズが増加しているのが、「フェムケア領域」の臨床試験。不定愁訴、更年期障害、月経など、女性の健康に関する試験依頼が増えている。「整腸」関連も引き続き堅調。腸の健康は海外でも注目が高まっていることから、今後も根強いニーズが見込めそうだ。高齢化を受けて、「ロコモ」「フレイル」関連の依頼も増加。このほか食品CRO各社からは、依頼が増えている試験として、免疫、肌、睡眠、認知機能、疲労などが挙がった。

　食品の臨床試験は、特定保健用食品制度で注目度が高まり、2015年4月にスタートした機能性表示食品制度で再びニーズが増加した。機能性表示食品の総届出数は1万品を突破(撤回含む)。このうち約380品が、最終製品によるヒト試験で受理されている。届出の9割強は研究レビュー(SR)によるものだが、独自素材を扱う原料メーカーがSRを作成するために臨床試験を行うケースも増えている。機能性表示食品は改正によって、今年4月以降の届出ペースが鈍化しているが、12月5日時点で今年度は317品が受理されている。このうち最終製品のヒト試験による受理は8品。

　プエラリアフラワー由来イソフラボンを含む東洋新薬の『プエラリアフラワータブレットT』、カンカ由来エキナコシドとイチョウ葉由来成分を含む日本アムウェイの『メモプラス メタ（カンカ＆イチョウ葉）』、卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンを含むファーマフーズの『タマゴサミンA』などが受理されている。臨床試験による評価では、語尾を「機能があります」とできるのがポイントだ。エビデンスが重視される昨今、健康食品のバックデータ取得に加え、機能性表示を視野に入れた臨床試験を行う動きも活発になっている。つづく

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