夏季別冊号【行政動向②】　「GMP指針」改正、微生物等関連原材料の指針も

　消費者庁は昨年12月27日、「『錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)』及び『錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)』について」を一部改正。別添2として示している「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」(以下、GMP指針)を改正、製品標準書の作成に関して、「微生物等関連原材料の同等性／同質性の規格及び試験検査の方法」を追加した。別紙として、新たに「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針」(微生物等関連原材料指針)を追加。

　このほかGMP指針全体の記載内容について、情報の整理や更新を行った。新たに示された「微生物等関連原材料指針」は、適用範囲や対象営業者のほか、実施する内容として「原材料を受け入れる際の規格の設定」「設定した規格の試験検査の方法」を規定している。「微生物等関連原材料指針」に関するQ＆Aも消費者庁ホームページに掲載。指針の適用範囲となるかどうかを判断するためのフローチャートや、微生物に関する規格の試験検査方法などを示した。

　5月2日には、消費者庁食品衛生基準審査課が「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」(GMP指針)の自己点検表と項目解説を公表した。機能性表示食品以外のサプリメント形状の加工食品についてもGMP順守を自己点検できるよう、GMP指針の実効性を高めるため作成された。自己点検表は、①総括責任者等、②製品標準書等、③原材料の製造管理及び品質管理、④製品の製造管理、⑤製品の品質管理、⑥出荷管理、⑦バリデーションの実施等、⑧製造手順等の変更の管理、⑨製造手順等からの逸脱の管理、⑩品質情報の管理、⑪自己点検、⑫文書及び記録の作成方法並びに管理、⑬その他、⑭その他の管理上の留意点――で構成。同時に公表された「項目解説」で、自己点検表を活用する際の考え方や留意点などをまとめている。

　そして消費者庁は5月14日、サプリメント形状の機能性表示食品のGMP義務化を踏まえて、対象となる製造等施設を訪問し、GMP実施状況の確認作業を行う方針を打ち出した。制度改正を受けて、GMP義務化については昨年9月に施行、2026年8月末までを経過措置期間としている。GMPの順守が円滑に進められるよう、経過措置期間中に、消費者庁の担当者が製造施設を訪問し、製造・品質管理等の実施状況と、製造体制等に関する資料など書面の確認を行う。必要に応じ、GMPに基づく製造・加工について助言を行う。今回の確認作業では、製造施設への訪問前に、事前の自己点検も依頼する方針。食品衛生基準審査課が5月2日に公表したGMP指針の「自己点検表」をベースに、機能性表示食品で求められる事項を追加する。つづく

詳しくは健康産業新聞1816B号「夏季別冊号」(2025.7.16)で
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