夏季別冊号【行政動向①】　機能性表示食品、4月から新ルール

　消費者庁は3月25日、「機能性表示食品の届出等告示」(2025年内閣府告示第35号)を公布、4月1日に施行した。機能性表示食品の届出方法、順守事項の自己点検の報告方法などを“告示”によって規定。届出の様式には、4月からの届出で求められるPRISMA声明2020の内容を反映した。届出食品の基本情報として、届出者や届出担当者ほか各種の情報を記載。その他加工食品として届出を行う場合、サプリ形状に該当しない理由を記入する。

　別紙様式（Ⅰ）は届出資料作成に当たってのチェックリスト。「機能性関与成分(エキス等にあっては指標成分)が直接的又は間接的な定量確認及び定性確認が可能な成分である」「科学的根拠に基づく表現の範囲を超えない表示である」「製品規格書、分析試験成績書、分析方法等が添付されている」など、各種のチェック項目を設けている。様式第4号は、健康被害の情報収集に関する事項。「健康被害の情報の対応窓口部署名等」「電話番号」「連絡対応日時」「組織図及び連絡フローチャート(非公開)」を必須事項としている。「連絡対応日時」には、消費者や医療従事者などからの連絡に対応可能な曜日・時間等を記載する。このほか、「安全性評価シート」「製造及び品質の管理に関する情報」「機能性の科学的根拠に関する点検表」「遵守の状況等の自己点検及び評価に関するチェックリスト」などを規定している。

　「機能性表示食品の届出等告示」の公布と合わせて、機能性表示食品の届出等に関する手引きを制定。これまでの機能性表示食品制度の運用も踏まえ、事業者が届出時の手続に必要な内容を網羅的に参照できるように整理した。各項目で参照すべき内閣府令・告示については、MSゴシックに加え斜体で表記、「手引き」のみの記載の内容と違いが分かるようにした。さらに、2017年9月の課長通知「機能性表示食品に関する質疑応答集」の全部を改正。安全性、品質管理、機能性、表示など、計37の設問に関する回答を示した。つづく

詳しくは健康産業新聞1816B号「夏季別冊号」(2025.7.16)で
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