【トピックス】　「機能性表示食品に関する質疑応答集」改正

2025年6月26日

　消費者庁は2025年3月25日、「機能性表示食品に関する質疑応答集」を全部改正した。様式第５号「機能性に係る事項」について、臨床試験に関連するQ&Aを一部抜粋する。

①臨床試験(ヒト試験)及びシステマティックレビュー共通事項

問5－1
機能性表示食品の届出のために行う最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)は、臨床研究法(平成29年法律第16号)に規定する臨床研究に該当しないと考えてよいか。

手引きに準じ、食品の保健の用途に係る有効性を明らかにする目的であるヒト試験は臨床研究法に規定する臨床研究に該当しないと考えてよい。ただし、手引きにのっとって実施したヒト試験であっても、特定の保健の目的が期待できる旨の表示の範囲を超える有効性を明らかにする目的のヒト試験は、未承認の医薬品を用いた臨床研究として、臨床研究法に規定する臨床研究に該当する可能性があるため、留意が必要である。参考：「臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について」(令和元年11月13日厚生労働省医政局研究開発振興課・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡)問1-15 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000566065.pdf

②最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)

問5－7
最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)において、層別解析した論文の結果を科学的根拠として届け出ることは可能か。

機能性の科学的根拠として査読付き論文を求めている理由は、当該論文の内容の適正さが査読者によって担保されていることにあるため、層別解析をする場合、層別解析した結果について査読がなされていることが必要である。したがって、「最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)」においては査読付き論文中で適切に層別解析がなされている場合に限り、科学的根拠として届け出ることは可能である。

問5－8

研究計画の事前登録はどのように行えばよいか

研究計画の事前登録に際しては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)第3章第6の4に従うことが考えられる。また、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」(令和3年4月16日付け文部科学省・厚生労働省・経済産業省事務連絡)も参照すること。参考：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)第3章第64研究の概要の登録(1)研究責任者は、介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース(Japan Registry of Clinical Trials：jRCT)等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新しなければならない。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよう努めなければならない。(2)(1)の登録において、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りでない。

つづく

詳しくは健康産業新聞1812号(2025.5.21)で
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