FDA、国外企業に抜き打ち検査開始

　米FDAは5月6日、米国の消費者を対象とした食品、医薬品、医療機器などを製造する国外施設に対し、抜き打ち検査を行う方針を発表した。検査は食品医薬品化粧品法などの法律や規制を順守しているかどうかを判断するため、FDAの調査官が施設に訪問し順守状況を確認するというもの。対象は、食品、医薬品、医療機器、ワクチン、タバコなど。FDAの検査は、「サーベイランス検査」「フォローアップ検査」「原因究明検査」「申請ベースの査察」の4種類があり、FDAは毎年、90ヵ国以上で約1万5,000件の査察を行っているという。

　サーベイランス検査は、企業の現在の適正製造規範を評価するための定期的な検査のことで、施設の製造管理、加工・包装技術などを調査する。フォローアップ検査は、過去に発見された違反に対応するため実施されるもので、過去の検査で違反や安全ではないことが判明した場合に企業が行った是正措置を評価する検査。フォローアップ検査で是正措置が行われていない場合は、製品の差し抑えなどの強制措置がとられる場合があるという。原因究明検査は、製品のリコール、食中毒、消費者からの苦情などの有害事象が発生したときに、企業の対応が適切であるかどうかを判断するために行われる検査となる。申請ベースの査察は、新しい医療機器、医薬品、ワクチンなどが申請された際に、企業が申請書に記載した通りに製品を製造できる環境が整っているかどうか等を確認するため行われる。つづく

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