消費者庁、GMP指針で「自己点検表」

　消費者庁食品衛生基準審査課は5月2日、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」(以下、GMP指針)の自己点検表と項目解説を公表した。昨年12月27日に一部改正されたGMP指針の実効性をより高めるためのものとして作成した。一方、同庁食品表示課は5月14日、機能性表示食品の届出者に対し、製造施設におけるGMPの実施状況の確認ならびに助言を実施することを連絡。製造施設のGMP実施状況については、事前に自己点検を行うことを求める方針を示した。GMPに関する一連の流れについて業界関係者からは、「健康食品の品質管理が別次元に入った」といった声が挙がっている。

　2日に示された「自己点検表」は、昨年5月に取りまとめられた「機能性表示食品を巡る検討会報告書」で、機能性表示食品以外のサプリメント形状の加工食品についてもGMP順守を自己点検できるよう、製造・品質管理の重要事項について統一されたチェックポイントなどの整備を行うことが盛り込まれたことを受けたもの。点検項目ごとに、点検結果や、確認結果・順守状況が判断できる客観的根拠などの欄を設けている。「項目解説」は、GMP指針が規定する「総括責任者等」「製品標準書等」「製品の製造管理」等の項目について、自己点検表を活用する際の考え方や留意点などをまとめた。「総括責任者等」については、点検時に統括責任者が設置されているだけではなく、製造・品質管理業務を適切に行っているか、実態を確認することとした。

　製品を製造するために必要な情報を集約した「製品標準書」については、「原材料、製品及び中間品の規格及び試験検査の方法」「中間品の保管条件」などについて解説。微生物等関連原材料を用いる場合は、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針」と、関連Q＆Aを参照することとした。「原材料の製造管理及び品質管理」については、ロット番号や入庫数量など原材料の出納記録をその都度記録し、在庫情報と一致していることを適宜確認することを盛り込んでいる。項目解説ではこのほか、「製品の製造管理」「製品の品質管理」「バリデーションの実施等」などについて、解説や例などを示している。つづく

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