特集【5‐ALA】　物質特許満了で原料自由化、次の成長戦略は?

　neo ALA㈱が所有する物質特許が今年2月25日に失効した。原料製造は今後、国内外で自由化が進む見通し。発酵技術を持つ海外勢が新規参入する可能性も出てきた。5-ALA(5-アミノレブリン酸リン酸塩)は昨秋、光合成細菌でない菌種の生成も可能となった。厚労省は昨年10月17日、食薬区分の一部改正を通知。従来の「光合成細菌(ロドバクター・セファロイデス)の生成したもの」に加え、コリネ細菌の「Corynebacterium glutamicum(コリネバクテリウム・グルタミクム)の生成したもの」を新たに定義付けした。

　第1回目の議論は令和5年度第2回医薬品の成分本質に関するワーキンググループで審議された。この時点では「合成・抽出過程の妥当性及び毒性等に関する説明について不十分」との結論に至り、審議に必要な資料の追加提出を求めた。その後必要な資料が提出されたため、第2回目の審議(令和6年度第1回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ)を開催。その結果、「由来の違いについても懸念すべき点はない」との結論に。「今回照会のあった成分についても、“医薬品的効能効果を標ぼうしない限り専ら医薬品と判断しない成分本質”とすることが妥当とされた」としている。照会者は非公表。業界の情報筋によると、「この原料供給が実現すれば、安価に提供できる可能性が高まる」との声もあった。原料価格の相場は現在、キロ当たり100万円。健食原料の中でも高額といわれてきた5-ALAについて、今後の原料開発や販売戦略に注目が集まっている。

　原料自由化に伴い、機能性表示食品への影響も関心の的になっている。最終製品を用いたヒト試験などの受理実績を多数持つのはSBIアラプロモ㈱。このほど、自社原料開発を進めていくことを明らかにした。SBIグループが保有する機能性に関連する特許は食品や化粧品用途も範囲に含まれている。機能性表示食品においても効力を発揮するのであれば、今後の市場形成に一定の影響を及ぼすことが推察される。原料製造の障壁がなくなったことで、各社による原料開発の競争が激化しそうだ。つづく

詳しくは健康産業新聞1809号(2025.4.2)で
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