【インタビュー】　パラミロンで初、「免疫機能の維持」で受理／㈱ミカレア 代表取締役社長・丸井純平氏

　「パラミロン(β‐1,3 グルカンとして)」を機能性関与成分とし、㈱ミカレアが届出していた機能性表示食品『ミカレアのパラミロンi』(届出番号:J814)が1月29日、「免疫機能の維持に役立つ」旨の表示で機能性表示食品に受理された。注目すべきは免疫指標。「免疫細胞(単球、ナイーブＴ細胞)の働きを助ける」とし、従来の免疫表示で実績のあるpDC(プラズマサイトイド樹状細胞)以外での作用で受理となった。パラミロンの免疫表示という点でも初。同社代表の丸井純平氏に聞いた。

――届出への取り組みについて

　研究を開始したのが2017年頃。当時はまだ免疫の機能性表示食品もなく、メカニズムも不明だったが、論文ではマクロファージの活性など、免疫領域で有用性があることはわかっていた。なかでも自然免疫、血液中の単球への作用が免疫活性化の起点になるのではと目をつけていた。その後、pDCへの作用をメカニズムとした機能性表示食品が登場し、その状況も鑑みながら届出を視野に準備を進めた。機能性表示食品のガイドラインや抗加齢協会の見解、さらに欧州EFSAの機能性評価などを参考に検討を進めた。当社はパラミロン研究会を通じ、色々な先生と連携していたこともあり、計画段階からアドバイスを頂きながら、免疫指標を客観的に捉えた臨床試験に着手した。試験は2021年の冬に実施、論文投稿は2023年の夏に行った。

――受理に至るまで

　臨床試験では自然免疫・獲得免疫の両面で活性化の知見を得た。これを受け、届出にチャレンジした。しかし、pDCへの作用機序以外となる届出なので手探り状態だった。2023年末に届出を行い、消費者庁からの差し戻しが数回あったが、消費者庁が求めている答えになっているのか不安もあった。届出は全て自社スタッフで実施しているが、差し戻し内容を書面から読み取り、見直しや追加資料の用意を繰り返した点が苦労した。そして約1年ほどのやり取りを経て、受理となった。

つづく

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